西美杰代理AppliChem欧洲优质可免登记药用辅料

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       为了加强规范国内药品安全及管理制度,国家药监局对制药过程中使用的原料药、药用辅料和药包材(以下简称原辅包)制定了登记注册和关联审评的制度。制度中规定供应商需对其药用辅料产品进行登记注册,药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。该政策主要是规范原辅包的使用必须符合药用要求,主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。但是原辅包的登记以及后续的关联审评是一个较漫长的过程,给供应商和药品申请人都带来了一些不便,所以药监局豁免了一部分特定用途以及制备工艺简单的药用辅料产品的登记要求

 

国家药品监督管理局网站公布的不纳入关联审评审批的药用辅料有:

(1)      矫味剂(甜味剂)

(2)      香精、香料

(3)      色素(着色剂)

(4)      pH调节剂(包括注射剂中使用的pH调节剂)

(5)      仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类(包括注射剂中使用的无机盐类)

(6)      口服制剂印字使用的无苯油墨

 

原文链接:http://www.236tyc.com/431/WS04/CL2200/325735.html

http://www.hp2.076tyc.com/WS04/CL2080/228605.html

 

以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中无需登记注册的药用辅料

 

品牌

中文名称

Product code

Product Description

pH调节剂

AppliChem

富马酸

142344

Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade

Z42344

Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade

AppliChem

醋酸钠

131633

Sodium Acetate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS

AppliChem

枸橼酸

141808

Citric Acid anhydrous (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade

AppliChem

酒石酸

131066

L(+)-Tartaric Acid for analysis, ACS

 

141066

L(+)-Tartaric Acid pure

AppliChem

乳酸

141034

L(+)-Lactic Acid (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

磷酸二氢钾

141509

Potassium di-Hydrogen Phosphate (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

磷酸氢二钾

131512

di-Potassium Hydrogen Phosphate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS

AppliChem

磷酸氢二钠

141678

di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

磷酸二氢钠

122018

Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous for analysis

无机盐类

AppliChem

碳酸钙

141212

Calcium Carbonate precipitated (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

碳酸钠

141648

Sodium Carbonate anhydrous (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

氯化钾

191494

Potassium Chloride (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

AppliChem

氯化钙

141221

Calcium Chloride anhydrous, granulated pure

147120

Calcium Chloride anhydrous, powdered pure

AppliChem

氯化镁

141396

Magnesium Chloride 6-hydrate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

191396

Magnesium Chloride 6-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

631396

Magnesium Chloride 6-hydrate (Ph. Eur., BP) GMP - IPEC grade

AppliChem

磷酸钙

141228

tri-Calcium Phosphate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

硫酸钙

131235

Calcium Sulfate 2-hydrate for analysis, ACS

AppliChem

碳酸氢钠

631638

Sodium Hydrogen Carbonate (Ph. Eur, BP, USP) GMP - IPEC grade

141638

Sodium Hydrogen Carbonate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

氯化铁

15A813

Iron(III) Chloride anhydrous, 97% for synthesis

AppliChem

硫酸亚铁

141362

Iron(II) Sulfate 7-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

溴化钠

141646

Sodium Bromide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade

AppliChem

氯化钠

631659

Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP) low in endotoxins, GMP - IPEC grade

141659

Sodium Chloride (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade

AppliChem

硫酸钠

191716

Sodium Sulfate anhydrous (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade

AppliChem

硫酸铵

131140

Ammonium Sulfate (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS, ISO

 

 

 

AppliChem成立于1992年,真人hg平台:是欧洲优质生物化学试剂与制药原料生产之一AppliChem企业通过ISO 9001:2008质量体系认证,已成为全球科研、知名CRO企业、大型制药、诊断、食品、化妆品等工业的重要供应商,以及全球多家知名培养基生产企业和制药企业长期固定供应商。AppliChem全面提供细胞培养级、符合各国药典等生物制药上下游系列生物化学试剂、cGMP生产的原辅料。

 

AppliChem品牌优势

?      产品种类众多:AppliChem现有产品4000多种

?      覆盖领域广泛:化学、生物化学、免疫学、分子生物学、细胞生物学、诊断、制药、食品等

?      产品级别丰富:AppliChem包含常规纯级、分析纯级、生化级,更有超纯级、HPLC级、食品级、分子生物学级、细胞培养级、药典级等,可满足不同应用的原料质量需求

?      ISO认证:保证产品质量及批次间稳定性

?      性价比高:AppliChem使用优质品质产品的同时为您节省大量成本

 

 

北京西美杰科技有限公司是德国AppliChem中国区总代理/授权代理,为用户提供完善的技术支持与售后服务。同时,还是Alzet中国一级代理、Cygnus中国总代理、Pfanstiehl中国总代理、KERRY中国总代理、博百欧中国总代理、KPL中国总代理、Phytotech中国总代理、Jena Bioscience中国总代理、SourceBioscience中国总代理、Cali-Bio中国总代理、Lifespan中国一级代理、MyBioSource中国一级代理、Agrisera中国一级代理、Cell Biolabs中国一级代理、Mirus中国一级代理等三十多个品牌的中国总代理或一级代理,能够为广大客户提供优化的一站式产品服务方案。如对产品感兴趣欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.236tyc.com了解更多信息。

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